빅데이터 주식사전 - 바이오 임상시험 신약 검증 단계와 메드팩토 공시 분석 (제2b/3상)

임상시험 p.30

임상시험은 신약 후보물질의 효과를 증명하기 위한 조사

 

미 FDA의 신약 개발진행 과정

* 후보물질 발굴 > 비임상(동물) 실험 - 전임상 > 사람에게 적용하기 위한 FDA 승인 과정이 IND

* 임상 1상 (건강한 사람에게 안전한지) > 임상 2상 (임상시험용 의약품이 효능 있는지 - 최적 용량과 투약 방법 분석)

* 임상 3상 (대규모 환자를 대상으로 후보 의약품의 안정성과 유효성을 확인)

이러한 연구개발 과정을 거쳐 안정성과 유효성, 품질에 대한 자료를 FDA에 제출해 NDA를 거쳐 승인을 받게 됨

 

IND (Investigational New Drug) - 개발 과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약

NDA (New Drug Application) - 동물시험까지 전 임상시험 결과와 인체를 대상으로하는 임상시험 결과를 종합하여 식약청에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

 

관련 종목 - 코오롱티슈진, 에이치엘비, 녹십자, 바이오에피스, 삼청당제약, 비보존 헬스케어, 한올바이오파마

 

신약 개발 과정은 매우 험난합니다. 미국바이오협회에 따르면 1상 통과 확률은 63.2%, 2상은 30.7%, 3상은 58.1%라고 하네요.

 

메드팩토 공시

2023.12.22 - 메드팩토/주식등의대량보유상황보고서(일반)/2023.12.22 (fss.or.kr)

메드팩토/주식등의대량보유상황보고서(일반)/2023.12.22

 

2024.01.02 - 메드팩토/투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)/2024.01.02 (fss.or.kr)

메드팩토/투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)/2024.01.02

* 제목 - 전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인

 

제2b/3상은 새로운 약물이나 치료법의 효과와 안전성을 확인하기 위한 임상시험 단계 중 하나입니다. 제2b/3상에서는 대상 환자에게 약물을 투여하여 최적의 용법과 용량을 결정하고, 물질의 유효성과 안전성을 연구합니다. 실험 대상자의 규모는 보통 수백 명에서 수천 명에 달합니다.

 

좀 더 자세한 참고 자료 - 백신 임상실험에서 1/2상, 2/3상과 2a, 2b의 뜻? | 궁금할 땐, 아하! (a-ha.io)

백신 임상실험에서 1/2상, 2/3상과 2a, 2b의 뜻?

* 전기 2a 임상과 후기 2b 임상으로 나뉘므로 제2b/3상은 후기 2b 임상과 3상을 함께 진행하는 것으로 보인다.

 

※투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

 

현재 차트 및 수익률

 

유상 증자 청약 납입일에 납입이 된 것을 확인하고 나서 들어간 메드팩토

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231215901198

메드팩토/증권발행결과(자율공시)/2023.12.15

* 관련 시불변 챕터 - 이런 기업은 곧 감자공시가 나온다 p.111 ~ 113 / 유상증자 공시 후 상장사 K사의 주가 움직임

 

평단가 - 6,860원

2024.01.03 수익률 - 9.91%